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全国各地推出医药补贴政策!
发布时间:2020-06-16 16:53:31 来源:本站原创 浏览次数:

 

全国各地推出医药补贴政策!

 
        2019年10月26日国务院发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。山西、河北、黑龙江、四川、江西、福建、海南、广西等地相继出台了相关中医药发展措施。安徽亳州创新药研发扶持力度最大,总额最高不超过1.2亿元。 下面由小编和你一起来了解与制药企业相关政策:
国务院关于促进中医药传承创新发展的意见

 

  

        一、加强中药材质量控制 

        强化中药材道地产区环境保护,修订中药材生产质量管理规范,推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。  

        加强珍稀濒危野生药用动植物保护,支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。  

        严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理,分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。  

        制定中药材种子种苗管理办法。 规划道地药材基地建设,引导资源要素向道地产区汇集,推进规模化、规范化种植。  

        探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。 倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地,评定一批国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地。  

        健全中药材第三方质量检测体系。  

        到2022年,基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。  

        二、促进中药饮片和中成药质量提升

        加快修订《中华人民共和国药典》中药标准(一部),由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门组织专家承担有关工作,建立最严谨标准。  

        健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范。  

        改善市场竞争环境,促进中药饮片优质优价。  

        加强中成药质量控制,促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平。  

        三、改革完善中药注册管理 

        建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。  

        及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。  

        加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。  

        鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种,优化已上市中药变更技术要求。    

        国务院中医药主管部门、药品监督管理部门要牵头组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关键信息考证意见。  

        四、加强中药质量安全监管  

        以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。  

        强化中成药质量监管及合理使用,加强上市产品市场抽检,严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。  

        加强中药注射剂不良反应监测。  

        推进中药企业诚信体系建设,将其纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,加大失信联合惩戒力度。  

        完善中药质量安全监管法律制度,加大对制假制劣行为的责任追究力度。  

 

河北

 

        河北省于2019年11月25日发布了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》。该政策上对于加强新药研发和技术创新若干扶持政策及奖励进行了说明。  
        一、支持创新药研发。支持中成药大品种增加适应症二次开发、循证医学研究,择优列入省级科技计划给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药(不同剂型合并计算),分别给予300万元、500万元省战略性新兴产业专项资金奖励;对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药,给予200万元省战略性新兴产业专项资金奖励。本事项的独立法人企事业单位每年最高累计奖励额度2000万元。  
        二、支持创新药产业化。对获得药品生产批件的创新药且在省内落地的产业化项目,优先纳入省高技术产业化项目计划,给予不超过项目固定资产投资30%、最高不超过5000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。对获得药品生产批件的改良型新药且在省内落地的产业化项目,优先纳入省高技术产业化项目计划,给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。  
        三、支持中药制剂高端化发展。对新获得中药4类、5类新药证书,拥有自主知识产权且在省内落地的产业化项目,择优纳入省高技术产业化项目计划,并给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过1000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。  

 

山西

 

        6月5日,山西药品监督管理局公开征求《关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)》意见。

        一、支持产业园区引进药品、医疗器械企业  

        支持全省各类开发区、高新区和工业集聚区承接发达地区和境外产业转移、科技成果转化,吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业及车间和大型批发企业及医药物流配送企业落户我省。为落户到开发区的企业开辟绿色通道,优先审评审批。

        二、助力产品研发创新  

        支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台,深化政产学研用协同创新,推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。  

        三、实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”  

        对省政府公布的重点项目,建立项目服务清单,“一对一”“点对点”提供产品研发、检验检测、临床试验、注册审批、生产上市等全过程服务。纳入项目服务清单的审批事项,审批时限减半;对无需进行现场检查、样品检测、技术审评的行政审批事项,采取告知承诺制直接出具审批结论,企业对提交资料真实性、合规性负责;基本条件具备、主要申请材料符合要求的,实行容缺受理、过程补充。对国家药品监管局直接受理审批的新药、三类医疗器械,实施早期介入、全程跟踪,全面加强法规政策指导和服务。  

        四、优化审批检查程序  

        推行检查结果互认,对需开展现场检查的行政审批事项,若企业在1年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查,不再重复检查,可延用最近一次现场核查报告和结论。推行合并检查,对药品生产许可与药品注册补充申请事项,医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项,企业可同时申报,同步受理,合并检查。

        五、健全和完善药品、医疗器械、化妆品检验检测体系  

        加强检验检测能力,做优做强实验室,为产业创新研发提供强有力的检验检测技术服务。支持检验检测机构、科研机构、企业共建检验检测平台,实现检验检测资源共用共享。鼓励第三方检验检测机构开展药品、医疗器械、化妆品检验工作,对因审评、检验、核查、监测与评价等工作需要检验报告的相关企业,允许其在经相关部门指定或中国计量认证(CMA),且在其承检范围之内的检验检测机构,按照相关标准进行检验。  

 

黑龙江

 

        2019年12月30日,黑龙江省药品监督管理局印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》  

        一、是鼓励研发技术创新

        (一)落实药品上市许可持有人制度。鼓励药品上市许可持有人委托生产,节约资金成本和时间成本,激发产品研发创新活力。搭建咨询服务平台,设置接待日,为企业提供面对面技术咨询和政策解读,帮助解决产品研发过程中遇到的难题。  

        (二)推进仿制药一致性评价。成立一致性评价工作推进组,强化技术支撑,指导企业加快推进。开通一致性评价参比制剂一次性进口“绿色通道”。鼓励省内具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构积极参与一致性评价工作。    

        二、是支持中药产业发展

        (一)支持中药制剂传承发展。建立备案平台,对我省具有中医特色和传统工艺优势的中药制剂,实行备案管理。支持医疗机构中药制剂调剂使用,扩大调剂使用品种和调剂使用主体范围。鼓励企业和科研机构开展古代经典名方中药复方制剂申请上市研究。  

        (二)支持中药配方颗粒临床研究使用。坚持继承和创新相结合的原则,鼓励企业和科研机构运用现代科学技术,开展中药配方颗粒临床研究使用,推动中医药理论实践和创新发展。  

        (三)支持中药饮片发展。完善地方中药材中药饮片标准体系,推进黑龙江省中药材质量标准和中药饮片炮制规范制修订。允许药品生产企业按照省级中药饮片炮制规范,生产和销售中药饮片。在质量安全稳定可追溯的前提下,允许中成药生产企业、中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。  

        (四)推动进口药材资源利用。落实国家市场监管总局《进口药材管理办法》(总局令第9号),充分利用我省地缘优势,扩大俄罗斯、蒙古等国优质药材的进口利用,会同有关部门做好药材贸易加工产业,推动药材流通大市场建设。  

        四、是扶持企业做优做强

        (一)支持医药产业园区建设。支持全省各地各级医药产业园和中国(黑龙江)自由贸易试验区承接优质医药产业转移、科技成果转化,为落户的生物医药产业集群化发展开辟注册、审批申请事项绿色通道,实行优先审批,提供法律法规和技术服务。    

        (二)支持企业兼并重组。支持医药企业通过兼并重组优化产业结构,提升企业综合实力和核心竞争力,促进资源优化配置和产业转型升级。  

 
四川

 

  

        2020年2月24日,四川省局出台了《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》(川药监发〔2020〕31号) 

        一、支持医药产业集聚  

        (一)重点支持打造生物医药、高端药物制剂及小品种(短缺)药、绿色原料药研发及生产基地。    

        (二)支持建设高端医疗设备和生物材料、体外诊断产品、口腔装备及材料、应急短缺医疗器械等研发生产基地。  

        (三)支持建设医药现代物流,打造全球生物医药供应链节点。   

        二、助推产品研发创新  

        (一)实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”,建立品种清单,确定专班,“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。  

        (二)支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台,推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。    

        (三)协同研发主体申报药品、医疗器械重大创新项目科技立项,支持中药材及饮片地方标准提升研究。   

        三、简化生产经营许可  

        (一)对启动创新药物临床试验的,可提前核发药品生产许可证。   

        (一)针对创新药  

        1.获得与药品相关的国家级重大重点项目支持的,如国家科技重大专项、973计划、科技支撑计划项目以及国家自然科学基金会等,或属于国家药监局特殊审批、优先审评和重大专项范围的,在启动Ⅱ期临床后,可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。  

        资料要求:提供国家药监局以及临床机构同意开展Ⅱ期临床的证明性材料。  

        2.与药品相关的省级重点项目支持的,在正式启动Ⅲ期临床后,可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。    

        3.针对疫苗生产企业,还应符合《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)和《疫苗管理法》的开办要求。  

        (二)针对仿制药  

        已列入国家药监局特殊审批、优先审评和重大专项范围的,正式启动药物临床试验(人体生物等效性研究试验),可提前介入指导服务其申办《药品生产许可证》。  

        (三)试点开展川产道地药材为原料的净制、切制中药饮片品种委托生产。   

 
深圳 

 

        对在国内开展临床试验并在深圳市内进行转化的新药,根据其研发进度分阶段予以资助:  
        一、对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物,按实际投入研发费用的40%予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过800万元资助;完成I、II、III期临床试验的,分别最高不超过1000万、2000万、3000万元,单个企业每年资助最高不超过1亿元。  
        二、对第2类化学药、2-5类生物制品、2-6类中药及天然药物,按实际投入研发费用的40%予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过200万元资助;完成I、II、III期临床试验的,分别最高不超过300万、800万、1500万元,单个企业每年资助最高不超过3000万元。  
        三、对取得药品批准文号的第3-4类化学药,按实际投入研发费用的20%予以资助,最高不超过500万元;单个企业每年资助最高不超过1000万元。
 
 
安徽亳州  

 

        一、创新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过1.2亿元。  
        二、改良型新药(含中药、化学药和生物制品)研发,已进入临床研究阶段,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种扶持总额最高不超过5000万元。  
        三、古代经典名方中药复方制剂、同名同方中药研发,承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在本市,按研发费用的50%予以扶持,单个品种给予最高不超过500万元的扶持。  
        四、通过转让方式并在本市注册生产销售的优势药品,按该品种实际转让费用或评估价格的50%给予扶持。  
        五、对企业首次进入国家基本药物目录的药品,每个品种给予100万元扶持;对企业首次新进入国家医保目录的药品,每个品种分别给予50万元的扶持。  
 
福建厦门

 

        6月7日,厦门市促进生物医药产业高质量发展的重磅政策《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》  

        1、大力提升对研发创新与产业化的支持力度  

        极大提升对研发创新的支持力度。本次出台的新政策相比2018年版政策,对创新药开展各期临床试验累计支持力度从原来的600万元提高到3400万元,完成境外临床研究的,另给予300万元奖励。新增对改良药境内外临床试验的支持,累计奖励达1700万元。对在全国前三个通过仿制药一致性评价的,给予300万元奖励。  

        支持企业开展重大科技创新,对企业承担重大专项项目、建设国家创新平台,按国家资助1:1配套。大力引进新型研发机构,对引进高水平具有独立法人资格的生物医药领域新型研发机构给予最高6500万元补助。    

        2、壮大产业发展能级  

        鼓励企业增产增效,对生物医药企业主营业务销售收入达1亿元、5亿元、10亿元给予梯度奖励,累计可达1800万元。支持创新项目落地,对新引进项目及本地企业新增投资项目予以最高500万元奖励。  

        支持新兴业态,对合同研发机构、合同外包生产机构等新兴产业基础平台给予最高2000万元的建设奖励。  

        此外,对企业兼并收购、发展总部经济,及技术改造和首台(套)应用示范都给予大力支持。  

        3、优化产业生态环境  

        新出台的政策着力打通生物医药研究临床、检验检测、审评审批,以及进入市场的各个关键环节,全面优化产业生态环境。  

        加强临床资源供给,对为本市企业开展临床试验的医疗机构给予最高200万元的奖励;支持建设临床医学研究中心,对经认定的国家省市级临床医学研究中心给予1000-200万元的梯次奖励。  

        提升注册认证与检验检测能力。优化药品、医疗器械的审评审批流程。组建具有地方特色、针对性强的医疗器械检验检测机构,鼓励有实力的企业参与建设第三方检验检测服务机构。  

        推动创新产品市场开拓,支持创新药品、医疗器械产品在本地医疗机构开展临床应用研究。简化创新药品、医疗器械和耗材进入医院的招投标等采购流程。  

        此外,强化投融资体系建设,完善产业人才支撑体系,合理布局产业发展空间,推进“产业园区+新型孵化器+产业基金+产业联盟”一体化园区发展模式。  

 

江西南昌  

 

 

        对医药企业自主研发的1-12类生物制品药、1-6类中药、1-4类化学药品新药及第三类新医疗器械进入临床后,每个品种临床前研究阶段的检验检测费用补贴,每个品种按实际检测费的20%给予奖励,新药最高不超过30万元、新医疗器械不超过20万元。  
        对医药企业自主研发的1-12类生物制品药、1-6类中药、1-4类化学药品新药进入各期临床及第三类新医疗器械完成临床,每个品种(产品)不同阶段的临床试验费奖励,对每个新药品种,按其进入ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验费用的10%,分阶段每个阶段奖励一次,分别最高不超过30万元、40万元、50万元;对第三类医疗器械新品种完成临床试验的,每个品种按其临床试验费的30%给予不超过50万元的一次性奖励。  
        对各种新药和第三类新医疗器械给予一次性奖励并全额返还首次注册费。具体如下:  
        1、对1类中药、1类化学药和1类生物制品药每个品种奖励500万元;  
        2、对2类中药、2类化学药和2-6类生物制品药每个品种奖励200万元;  
        3、对3-6类中药、3-4类化学药和7-12类生物制品药每个品种奖励50万元;  
        4、第三类医疗器械新品种每个奖励50万元。  
        对新药和二、三类新医疗器械在本市实现产业化的,对每个新药和新医疗器械自开始销售之日起三年内,按该产品年销售额(不含税)的10%给予奖励,三年累计奖励额不超过200万元。  
        对销售本企业生产药品和医疗器械单个品种(产品)年度销售额(企业销售价格,不含税)首次达到10亿元、5亿元、1亿元、0.5亿元的分别一次性奖励100万元、50万元、10万元、5万元。  
 
山东  

 

        山东省济南市人民政府于2019年12月11日发布《济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策》中对于支持研发创新也有扶持和奖励。  
        一、支持产品研发创新。对新获得国家一类新药生产批准文号(包括中药与天然药物、化学药品、生物制品)的企业,每个产品给予2000万元一次性奖励,当年每个企业累计奖励总额最高1亿元。对新取得二类新药和生物技术药品批准文号的企业,每个产品给予500万元一次性奖励;对新取得三类新药、四类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业,每个产品给予300万元一次性奖励;对新取得五类新药、六类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业,每个产品给予100万元一次性奖励。二至六类新药每个企业当年累计奖励总额最高1000万元。  
        二、支持临床试验。对企业开展自主研发的一类和二类新药,新取得临床试验批件后进入临床研究的,每个项目分别给予50万元一次性奖励,同一年度每个企业累计最高奖励500万元。对企业新注册的三类医疗器械(免临床试验的除外),在完成产品注册检验或取得临床试验批件后,给予50万元一次性奖励。对企业新注册的非体外诊断试剂类的二类医疗器械(免临床试验的除外),在完成产品注册检验后,给予20万元一次性奖励。  
 
湖北  

 

        一、中小企业  
        (一)年销售收入5000万元(含)以下的,企业研发投入占销售收入比重超过5%以上的部分,每年按实际支出的20%予以补贴,每个企业当年最高补贴金额不超过100万元;  
        (二)年销售收入5000万元-2亿元(含)的,企业研发投入占销售收入比重超过4%以上的部分,每年按实际支出的10%予以补贴,每个企业当年最高补贴金额不超过200万元。  
        二、企业加强技术标准研制创新  
        对省内企业在国家重点支持的高新技术领域主导制定出台国际标准、国家标准的,每项分别奖励100万元、50万元。  
 
广西  

 

 

        一、符合《广西壮族自治区激励企业加大研发经费投入财政奖补实施办法》第三条规定的所有规模以上企业  
        根据企业上一年度研发经费投入强度进行分段,以企业上一年度研发经费投入的增量(以企业所得税汇算清缴申报数据为准)为基数进行奖补。单个企业每年奖补总额不超过500万元。  
        1.上一年度研发经费投入强度<1%的企业,按企业上一年度研发经费投入增量的10%核算奖补。  
        2.上一年度研发经费投入强度≥1%但<2%的企业,按企业上一年度研发经费投入增量的15%核算奖补。  
        3.上一年度研发经费投入强度≥2%但<3%的企业,按企业上一年—度研发经费投入增量的18%核算奖补。  
        4.上一年度研发经费投入强度≥3%的企业,按企业上一年度研发经费投入增量的20%核算奖补。  
        二、符合《广西壮族自治区激励企业加大研发经费投入财政奖补实施办法》第三条规定的所有规模以下企业  
        按企业上一年度研发经费投入增量的8%核算奖补。单个企业每年奖补总额不超过200万元。  
        三、特别奖补  
        对上一年度研发经费投入强度≥3%且研发经费投入≥2000万的企业,且该企业上一年研发经费投入降幅不超过10%,按企业上一年度研发经费投入的2%的比例给予特别奖补。单个企业每年的特别奖补总额不超过300万元  
 
湖南 
 
        一、企业研发奖补资金,按上一年度享受研发费用加计扣除政策的实际研发投入新增部分的10%计算,年度奖补最高500万元。  
        二、高新技术企业、建有省级及以上研发平台且考核优秀的企业、首次纳入奖补范围的企业研发奖补资金,按上一年度享受研发费用加计扣除政策的实际研发投入新增部分的10%计算,年度奖补最高1000万元。  
 
海南

 

        一、销售收入增长奖励扶持。  
        医药生产企业申报基数按2年一个周期保持不变。首次以2014年企业的产品销售收入(实际完税销售收入)为基数,申报当年销售收入超出基数500万元(含500万元)并在周期内保持每年高于基数的企业,给予超出数额的1.9%奖励。下一个周期以上一个周期2年中年销售收入的最高值(应高于上周期基数)为基数循环计算。  
        二、技术改造和转型升级扶持或奖励。  
        鼓励企业加大技术改造力度,提升智能制造水平和质量保障能力,对重大科技成果产业化、高端项目落地、企业技术改造等固定资产投资项目给予贷款贴息或事后奖励。固定资产投资贷款贴息用于在建项目,贴息率不超过当年中国人民银行同期贷款基准利率,贴息期限不超过2年且不超过实际贷款计息期限,贴息资金不超过实际支付的利息总额;事后奖励用于建设完成项目,通过相关验收及认证后给予不超过固定资产投资额10%的奖励。单个项目只能从上述两种扶持方式中选择一种,且奖励不超过500万元。  
        三、创新品种研发和引进奖励。  

        鼓励研发和引进高科技含量、高附加值、低能耗,对海南医药产业创新驱动、结构提升和完善产业链具有重大作用的药品新品种;鼓励南药、黎药和海洋药物新药研发和二次开发。对于研发和引进新药、首批仿制药,自生产批件获批5年内,年度销售收入达到5000万元,给予100万元一次性奖励,年度销售收入达到1亿元,再给予100万元一次性奖励。

       作者:青于蓝 来自:蒲公英    编辑:胡哲涛

 

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